大阪大学医学部附属病院とTXPMedical、電子ワークシートを開発する共同研究を開始

TXP Medicalは11日、同社と大阪大学医学部附属病院が治験・臨床研究のデータ収集を標準化・効率化させることを目的とした電子ワークシートを開発する共同研究を開始したと発表した。同研究で得られた成果をもとに、治験・臨床研究における現場担当者の業務負担を軽減し、日本の医薬品・医療機器開発の発展に貢献を目指す。

治験の際には、診療では実施されないような臨床データの収集も必要になることがあるが、多くは紙媒体の「症例報告書」（ワークシート）を作成して被験者情報が管理されている。被験者の臨床検査値や服薬情報などは、院内では構造化データとして電子的に管理されていたとしても、医師や臨床研究コーディネーター（以下、CRC）によりワークシートに一度転記され、さらにそのデータを治験依頼者が用意したEDCに入力するという作業が行われることもある。その結果、多大な時間を消費しながらも転記ミスやチェック漏れなどのヒューマンエラーの可能性を残す状態となり、結果として治験コストの増大につながっている現状がある。

このたび、過去に実施された治験において電子カルテに記述されたデータを基に電子ワークシートのシステム開発を共同で進め、実現可能性の評価を実施する。ベースとなるシステム開発完了後に、実際に実施する治験・臨床研究に本システムを適用させ、どの程度業務の標準化・効率化を行うことが出来たかのかを評価。更には、お薬手帳OCRを併用禁止薬のスクリーニングに活用や臨床検査OCR/DWHの異常検査データから有害事象と考えられるものを抽出・MedDRAと紐付けて構造化も可能になる。また、マスキングされた被験者データを院外ネットワークで保管し、CRAが施設訪問前に電子ワークシートを確認するといったリモートモニタリングへの対応も可能になると想定する。
この結果、同システムは医師やCRCの業務効率を向上させるだけではなく、CRAの業務効率をも向上させる仕組みになる。

現在は試作開発中で2022年3月末を目処に大阪大学病院所属のCRCグループと共同でブラッシュアップを行いその仕様を決定する。4月末を目処に効果推定を行った後、同病院内の新規治験において試行的に活用を開始。その後、実用性が確認された段階で、他の医療機関にも展開する予定。